福建日报·新福建客户端记者 周思明通讯员 陈涛从今以后，厦门二类医疗器械注册许可事项的申报及受理都将在厦门本地完成——20日，福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心（下称“厦门分中心”）揭牌成立。
厦门分中心设在厦门海沧生物医药港内，未来将承担厦门辖区药品、医疗器械、化妆品技术审评与监测工作，使厦门地区的企业能够就地接受到省药监局“一站式”注册许可和技术审评服务。
二类医疗器械注册许可不再跑福州
按照《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
日前，省药品监督管理局陆续发布《关于厦门辖区第二类医疗器械有关行政许可事项受理地点调整的通告》及《关于授权厦门药品稽查办公室承办医疗器械变更备案的通告》，决定在厦门分中心挂牌后，将厦门辖区第二类医疗器械注册许可等8项事项的受理、技术审评工作地点移至厦门海沧生物医药港服务工作站内，并授权厦门药品稽查办公室承办厦门辖区企业“第二类医疗器械产品注册证书变更备案”和“第二类医疗器械产品注册证书变更备案（境内第二类体外诊断试剂注册）”2个事项，主要依托省药品监督管理局厦门生物医药港服务工作站开展工作。
根据上述两份《通告》，厦门分中心成立后，凡厦门辖区的第二类医疗器械注册许可事项的申报及受理，调整至省药监局厦门海沧生物医药港服务工作站的受理窗口，该局本部行政服务中心受理窗口（福州市五四路358号省药监局二楼窗口）不再接收来自厦门辖区的第二类医疗器械注册许可事项的申报。移至厦门受理、审评的注册许可事项包括，第二类医疗器械产品（含境内第二类体外诊断试剂）的核发、变更注册、变更备案、延续。
惠及厦门众多二类医械企业
“这里离我们企业厂址只有几百米路程，走路可达，实在是太方便了！”分中心揭牌成立后，大博医疗科技股份有限公司法规部副总经理陈炳鑫成为现场第一批提交材料的企业代表之一，他感慨地表示，厦门分中心的成立，为企业提供了一个在“家门口”提交注册审评材料的窗口，还可以向窗口工作人员面对面咨询，有什么问题当场就能解决，大大提升了产品注册的效率，加快了产品量产上市的进程。
刚成立的厦门分中心内，工作人员在受理企业申报医疗器械注册业务。
陈炳鑫介绍，大博医疗旗下有多家子公司从事二类医疗器械研发与生产，每年申报注册审评的产品就有几十种。“以前提交注册审评材料，我们必须要到福州出差，向省药监局提交资料并现场沟通，时间成本较高。如果碰上疫情影响，就会拖得更久。”
据公开报道，2021年，厦门市生物医药与健康产业预计实现产值915.83亿元，同比增长17.94%；厦门市医疗器械工业产值约300亿元，占全省总产值的近80%，其中，二类医疗器械产品产值至少占全省一半以上。厦门分中心的成立，将惠及厦门众多医疗器械生产企业。
“厦门分中心的成立，标志着我省审评监测工作踏上新征程，将为促进厦门生物医药产业高质量超越发展，支持厦门打造高水平健康之城作出积极贡献。”在厦门分中心揭牌仪式上，省药监局负责人表示，省药监局将狠抓业务提升，把省药品审评与监测评价中心厦门分中心努力打造成为全国一流的审评监测技术支撑平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的示范平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，并加强沟通服务指导，探索审评监测新机制，不断巩固提质增效成果，以更优的效能推动医药产业高质量发展。
来源：新福建