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一项研究展示了在两个BioSMB系统上整合蛋白A捕获、病毒灭活、流通阴离子交换和混合模式阳离子交换色谱，用于处理25 L培养物。

据报道，与分批模式操作相比，过程生产率有所提高，树脂体积减少了74–95%，缓冲剂用量减少了44%另一项研究也证明了在500 L规模的单次使用GMP平台中连续捕获蛋白A用于生产单克隆抗体。上游Xcellerex+Xcell ATF灌注容器用于14天培养，使用BioSMB连续蛋白A捕获色谱系统进行细胞收获。随后在磁力混合器中进行病毒灭活，随后使用Millistak+Pod进行深度过滤，然后再次使用BioSMB系统进行中间色谱和精制色谱。在使用Allegro SU TFF的最终超滤/渗滤步骤之前，使用Quattroflow 1200 SU一次性泵进行病毒过滤。

一次性工艺降低了80%的成本，其中59.5%完全归功于蛋白A捕获步骤。该单用途平台还减少了保持步骤、准备时间和清洁程序，将生产减少了一个工作周总的来说，这些工作证明了在GMP条件下连续加工的可行性以及SUS可以发挥的重要作用。由于对端到端一次性制造的需求不断增加，一次性填充/整理技术变得更加普遍。

交叉污染风险的降低和预灭菌系统使SUT成为灌装/整饰应用的完美之选。原料药(BDS)容器、配方混合器、过滤器和灌装针等组件现在以一次性形式提供，其示例可在中找到。 由于与最终药品封闭系统非常接近，最终灌装和结束系统必须满足严格的技术和质量要求，包括低水平的E&L、内毒素和颗粒，以及更高的无菌性和系统完整性。为了实现无泄漏和基本无颗粒运行，更多的开发工作和标准化是必不可少的。

对于端到端的单一用途生产平台，辅助设备同样至关重要。无菌连接器和隔离开关在工艺装配过程中至关重要，所用的管道选择和阀门也是如此。由于SUS的结构材料，精心设计的泵也必须集成，并且一次性传感器对于过程监测和控制至关重要。

一系列一次性辅助设备在中描述，而本节重点介绍泵和传感器。考虑到广泛的压力要求和最小化E&L的愿望，需要专用于一次性应用的泵，表现出低剪切和脉动的精确流量。

这些泵通常具有一次性泵室，大大减少了生产运行之间设备清洗和重新验证的时间和成本一次性泵是一项不断发展的技术。持续创新和2016年起每年更新的《全球一次性泵市场报告》证明了这一点最近的一项发展是蠕动量子泵，配备了超低剪切一次性ReNu SU技术试剂盒在一项对比研究中。

Quantum的剪切力比Quattroflow隔膜泵低约50%，性能与PuraLev离心泵相当，没有高压相关流量的限制一次性泵送技术的一个关键驱动力是Quattroflow EZ-Set泵室更换系统的发明。该系统将聚丙烯泵室更换时间缩短至30秒以下，显示了在时间、易用性和设备可靠性方面的持续优化努力。

原则上，传统的可重复使用的传感器可以用于一次性系统；然而，对交叉污染和兼容集成的关注凸显了对专门设计的一次性传感器的需求。选项包括可与SUS结合的一次性护套，允许使用常规传感器，或开发一次性传感器、贴片和探针。 其可进行伽玛消毒并在长期干燥储存后保持稳定一次性传感器的一些常见问题包括批次之间的差异、与现有/传统控制系统的接口不充分、信号随时间漂移以及伽马辐射对传感器性能和建筑材料的影响。

一次性传感器可以通过以下三种方式之一与SUS进行交互:在线，集成采样端口收集待分析的代表性样本。原位，传感器与SUS集成在一起；和非侵入性的，其中传感装置与过程流体分离在线监测可以包括废气监测或生物反应器旁路管线的监测，例如一次性透析模块。原位监测类似于传统的探针传感器，具有一次性流体接触传感元件。

示例包括一次性电化学传感器和生物传感器，以及正在进行的对基于射频识别的传感器用于在线活细胞密度测量的一次性电容传感器是这一类别中值得注意的创新，其性能与传统的可重复使用的设备对于无创监测，变送器元件完全独立，可重复使用。这一类别中有各种传感器类型，包括光学传感器点/片；光谱传感器，例如紫外流动池；基于超声波的传感器；以及最近的能够在血管中进行空间和时间连续监测的流动跟踪无线传感器胶囊。

对这一主题进行了深入的回顾。这些传感器类型可以提供关于血管内梯度的信息，而不是局部监测，尽管响应时间仍需要改进这种技术的一个很好的例子是正在开发的用于pH。

温度和溶解氧监测的PATsule系统，特别是用于一次性生物反应器系统这些传感器类型的数据传输因较大的容器体积和钢壁而减少；然而，单一保健系统大有可为。这些传感器类型也是计算流体动力学模型验证和软传感器的理想选择，其中软传感器将测量元件与软件算法相结合，能够对测量变量和/或不能直接测量的过程变量进行实时和预测监控。

从上述讨论中可以清楚地看出，SUS一直在不断发展，以满足最终用户的要求和工艺需求，并在制造规模上实施更稳健、更具成本效益的方案。该领域所需的关键创新正在得到解决，从能够处理高氧传递和热传递需求的大规模SUF选项，到更连续的下游加工技术的开发。

一次性使用的传感器也是以前一次性使用系统中缺失的一个关键组成部分。一次性传感器的持续进步无疑将有助于数字化生物/制药制造过程。目前SUS的规模限制，从在不断增加的体积和压力下的材料完整性到稳定性和运输/安装的容易性，可能限制了单次使用系统在更大规模、低滴度治疗生产中的应用。

然而，单一用途的一些关键吸引力在于上市速度、快速产品转换以及操作和验证的简便性。 虽然生产高价值低产量产品的初创公司、CMOs和创新治疗公司都从这些技术中受益匪浅，但未来的新型SUT可能适用于现有大规模制造流程的下一代。虽然通常被视为SUS的一个限制，但缺乏标准化也允许令人兴奋的新颖和创新配置的开发，这在不锈钢系统中并不总是可能的。

这对于新产品开发的早期阶段来说是正确的，但当然并不是在所有情况下都对行业有益。辅助设备，如连接器、管道、阀门和传感器，将极大地受益于标准化的几何形状和连接，以改善不同供应商之间的即插即用，特别是在供应链受限的时期，如冠状病毒疫情期间。

供应商和最终用户确实正在逐步解决这个问题，他们认识到设备之间需要灵活性和可互换性，最新的BioPlan Associates年度报告反映了这一点，并且不再将标准化列为最终用户的主要关注事项。单一保健系统的前景确实令人振奋。可用的技术、设计和配置在很短的时间内有了很大的发展，尤其是在下游加工领域，这一领域仍在不断发展。

此外，随着对可萃取物和可滤出物的理解以及分析技术的提高，建筑材料也在不断发展，对这些系统的可持续性和环境影响的考虑也在不断增加。在全球变暖和碳排放日益受到关注的时代，这是一个巨大的利益领域，新的和持续的工作重点是材料回收和可再生能源。这两个主题都将在随后的章节中讨论。

尽管采用SUS显然有许多优点，但当考虑到塑料和弹性建筑材料时，与不锈钢系统相比，存在固有的复杂性。在生物加工过程中，供应商和最终用户根据严格的验证、过去的经验和工艺要求来推动和选择结构材料的发展。一次性使用的袋系统通常由多层聚合物膜构成，这些聚合物膜通过结合层结合，具有用于某些性能属性的添加剂，例如机械强度(例如拉伸性能、韧性、抗穿刺性)、透气性、柔韧性和生物相容性。

增滑剂和抗氧化剂是薄膜制造过程中包含的典型添加剂。滑爽剂提供表面润滑，并在填充过程中限制薄膜上的应力。

添加抗氧化剂的主要目的是防止聚合物在暴露于氧气时降解，同时也提高聚合物在灭菌过程中免受γ射线照射的稳定性。 并提供一些保护以防止加工过程中经历的高温其他添加剂包括增塑剂、抗静电剂、紫外线和热稳定剂、着色剂和润滑剂接触流体层的材料选择标准发生了变化，生物相容性和化学惰性可能是最重要的。

气体阻挡层，其目的是限制气体和蒸汽的扩散，以保护pH值变化和溶质浓度变化；外壳的美观以及容器的机械强度至关重要。列出了一些通常用于构建SUS的材料。材料的选择很大程度上取决于预期的应用。

例如，一项研究表明，基于低密度聚乙烯(LDPE)的波袋的物理结构通过将化学定义的胆固醇吸附到膜上来抑制胆固醇依赖性鼠骨髓瘤细胞的生长这种现象可以通过替代的孔结构、材料的预处理或使用更惰性的材料来避免。将BDS储存和处理视为另一个例子，在低至80°c的低温下可以更好地保证产品的长期稳定性和质量。

但是，一次性薄膜的接触面可能会在零度以下的冰点温度下失去完整性，导致物理变化或聚合物变脆在这种情况下，有两种方法可以帮助选择合适的材料。第一个是从弹性柔性状态向非柔性刚性聚合物转变的温度，称为玻璃化转变温度。玻璃化转变温度低的材料从低温冲击中吸收更多的能量，因此可以更好、更长久地用于BDS冷藏。第二个指标是薄膜韧性，特别是在较低温度下。