电热恒温干燥箱验证方案

验证编号：

设备编号：

版本号：

目录

1.验证概述 1

2.验证范围 1

3.验证小组成员及职责 1

3.1验证小组组长职责 1

3.2验证小组成员职责 1

3.3审核人职责 1

3.4批准人职责 2

4.验证前准备 2

4.1验证方案准备 2

4.2人员培训 2

4.3设备 2

4.4相关文件 2

5.验证实施步骤及标准 2

5.1设计确认 2

5.2安装确认 3

5.3运行确认 3

5.4性能确认 4

5.4.1温度监测实验 4

6.设备再验证周期 4

7.附件 5

附件 5

1.验证概述

本公司电热恒温干燥箱主要用于原料、半成品、成品的干燥，为确认购置的电热恒温干燥箱是否能够达到设备性能指标，符合原料、产品需求并在接下来的两年中稳定运行，现进行验证。

2.验证范围

适用于上海精宏实验设备有限公司生产，型号为DHG-9141A的电热恒温干燥箱的验证。

3.验证小组成员及职责

本验证各成员职责如下，参与验证的所有人员需在验证报告的最末页的表格中签名。

3.1验证小组组长职责

验证小组组长为第一报告人，负责验证方案、验证报告的起草。负责培训、组织小组成员按验证方案实施验证，并对数据的真实性负责。

3.2验证小组成员职责

验证小组的其他报告人，协助验证小组组长起草验证方案、验证报告，按验证方案实施验证，真实记录结果和报告偏差。

3.3审核人职责

部门负责人及质量部负责人负责验证方案、验证报告的审核，负责验证过程的质量监控。负责验证过程中的偏差和变更均已记录、纠正、调查和最终确认。

3.4批准人职责

质量部负责验证方案、验证报告的批准。

4.验证前准备

4.1验证方案准备

验证开始实施前，验证组长根据验证的对象和验证方法，选择合适的验证方案，对验证方案的适用性进行评价，记录在附件1中。如有不适用的验证项目，在附件1中说明，经审核人和批准人同意后实施。

验证方案确定后，验证组长选择组员，将对各组员的职责和分工记录在附件1中。

4.2人员培训

验证实施前，验证组长应对组员进行验证方案及相关SOP的培训，确保组员了解验证方案，能够按方案实施验证。将培训记录记录于附件2中。

4.3设备

验证实施前确认验证中用到的仪器设备是否在校验的合格有效期内，并检查是否有故障的情况，将确认结果记录于附件5。

4.4相关文件

《电热恒温干燥箱说明书》

《电热恒温干燥箱操作程序》

5.验证实施步骤及标准

5.1运行确认

按照《电热恒温干燥箱操作程序》运行设备。按照下表进行运行确认，并将确认结果记录于“电热恒温干燥箱验证报告附件5运行确认记录表”。

5.2电热温干燥箱验证报告附件5运行确认对照表

5.3性能确认

性能确认应在运行确认合格后进行。将实验结果记录于“电热恒温干燥箱验证报告附件6中”。

5.3.1温度监测实验

5.3.1.1 将2个已校准在有效期内的温湿度智能监控宝的探头（探头要与四周至少保持30mm）放入电热恒温培养箱中，探头分布编号为1，2进行依次监测每个编号点的温度，每个编号位置需要监测三个温度点（37°C，45°C，55°C），监测周期为两天。

5.3.1.1.3 按照《电热恒温干燥箱操作程序》运行设备

5.3.1.1.4 第一步将温度设置为37°C，60分钟后观察温湿度智能监控宝的温度以及显示屏实际温度的显示是否在范围内（温度差不得超过±1°C）。，此时将温度值记录在电热恒温干燥箱验证报告附件6中；

5.3.1.1.5 第二步将温度设置为45°C，60分钟后观察温湿度智能监控宝的温度以及显示屏实际温度的显示是否在范围内（温度差不得超过±1°C），此时将温度值记录在电热恒温干燥箱验证报告附件6中；

5.3.1.1.6 第三步将温度设置为55°C，60分钟后观察温湿度智能监控宝的温度以及显示屏实际温度的显示是否在范围内（温度差不得超过±1°C），此时将温度值记录在电热恒温干燥箱验证报告附件6中；

6.设备再验证周期

正常使用时，电热恒温干燥箱的验证周期为2年。更换电热恒温干燥箱的主要部件或主要部件维修后应进行再验证。

7.附件

附件

附件1

验证方案适用性评价及职责分工表

附件2

培训记录表