作者｜多肽链创始人 严睿
“中国现在是全球第二大医药市场，未来几年将会成为第一大市场，对于礼来全球而言，中国是我们策略的重中之重。”
季礼文（Julio Gay-Ger）毫不掩饰自己的兴奋之情，作为礼来中国总裁兼总经理的他，仅仅在过去的12个月中就将5款新药带到了中国。
未来7到10年，礼来在糖尿病、癌症、免疫、中枢神经系统、疼痛管理等治疗领域，差不多会有40款新药陆续推出。
而在中国市场，季礼文希望这些礼来新药的上市时间甚至可以和全球同步，“中国医疗的改革给我们带来了很多的机遇，比如新药的快速上市”。
从“放管服”的药监风格转变，到推动医药创新加速的种种政策，中国医药市场的基本面正在发生着重大的改变。
2019年11月7的上海进博会上，礼来团队带来的最受关注的银屑病新药——拓咨®（依奇珠单抗注射液）便是这种改变的最好见证。
在中国市场从提交上市申请到获批，礼来的拓咨®仅用了6个月的时间。
惠及患者的创新加速
即便是在成熟度已经非常高的化药领域，一个新药上市的过程也需要5至7年的时间，而新兴的生物制剂领域，十年时间都未能上市的品种也比比皆是。
对于在海外已经完成临床二期试验的新药，必须在中国完成临床三期试验获批上市，这个过程，过去也是数以年计的。
但自2015年以来，中国在医药领域扩大开放、鼓励创新，启动了一系列加快创新药物审评审批的制度改革，力度和效率前所未有。
2018年8月间，国家药监局将拓咨®纳入当年首批48个境外已上市临床急需新药名单中；截至2019年9月，拓咨®已在全球60个国家和地区获批上市，惠及超过10万名患者。
今年9月初，用于治疗中重度斑块型银屑病的生物制剂药品拓咨®获得了中国药监局上市批复。
“受益政策，拓咨®从提交上市申请到最终获批只用了6个月时间，比我们原计划提前了两年多。”
礼来中国总裁季礼文向《多肽链》表示，中国整个医疗领域的大方向就是开放创新，不止是对中国本土企业，也是向在中国的外资企业开放。
中国医疗领域的开放创新也促使礼来这样的跨国药企巨头在创新上发生着一系列的转变。
季礼文认为，未来礼来的创新药物的研发不单是来自礼来的实验室，更多会是与中国本土创新药企和机构共同努力产出结果。
实际上，为了深耕中国医疗健康产业，礼来很早就与和记黄埔、信达生物等为代表的中国本土创新药企以及医疗机构、行业协会等建立了深度合作的关系。
这些合作都让礼来加速产品创新、不断有新药进入中国市场，尤其是拓咨®这样代表性的创新药的“可及性”大大增加，使更多患者受益变得容易起来。
“2009年到2017年间，中国的医保目录都没有什么大的变化，2018年针对肿瘤有一次调整，2019年又有新的调整，未来医保目录每年都会动态调整。市场可及性大大提高了。”
不仅是药物创新，季礼文希望能通过支付手段的创新和服务创新，让更多老百姓用得起拓咨®这样的新药。
一方面是加强和中国政府的交流合作，推动拓咨®等产品尽快进入医保目录；另一方面则与商保紧密结合，设计新的方案，以解决支付端的大问题。
在市场终端方面，拓咨®这样的新药还面临着很多切实挑战，医生教育与患者教育都是药物可及性的重要环节。
除了与三甲医院、行业协会的合作外，礼来还专门布局与国内200、300个银屑病中心及经销商展开模式创新的合作，以确保患者与拓咨®这个药品的可及。
这还并不是简单的新药销售过程，实际上，这个过程中还包含着大量的教育和服务的工作。因为，在药品触达患者之前，必须先有医生的正确诊断和规范的治疗。
为此，礼来与中华医学会皮肤科分会银屑病专委会共同启动了一个针对银屑病临床诊断、治疗现状的全国范围的流行病学调查项目：GPA（Global Psoriasis Atlas,全球中国银屑病监测项目）。
“完美”拯救银屑病人
银屑病在中国有另外一个更为老百姓所熟知的名字：牛皮癣。
甚至早在上世纪八九十年代，大街小巷的电线杆上，祖传秘方专治“牛皮癣”的广告就与莆田系“游医”，频繁出现在公众视野里，以至于“牛皮癣”又成为此类街头小广告的代名词。
时至今日，大量莆田系皮肤病“医院”仍存于世，但银屑病究竟为何物，到底能否治愈？从未有过公众意识范畴的清晰认知。
“银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，一旦患病非常痛苦。”
上海瑞金医院皮肤科主任郑捷教授告诉《多肽链》，这种系统性疾病会出现很多种的银屑病共病，如银屑病与心脏病、脑疾、肾病，以及代谢综合症（高血压、高血糖、高血脂）共发。
在过往，传统治疗方案对这种严重影响患者生活质量的病种很难取得良好而稳定的疗效。
按照国际通行的评价银屑病皮损面积及严重程度的标准，传统治疗在疗效上只能达到PASI50，个别药品可以达到PASI75，但这基本已是极限。
不过，近几年针对银屑病的创新疗法在生物制剂领域却在快速迭代，对应不同靶点的生物制剂陆续上市。
拓咨®正是其中之一，其临床试验里有39%的患者达到了PASI100的疗效，也就是说，能够帮助患者全面清除皮损，恢复到正常人的皮肤状态。
根据世界卫生组织(WHO) 2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除。
也因此，在全球市场上2019年将收入超10亿美金的拓咨®是礼来在中国最为期待的明星产品之一。
毕竟，中国有650万银屑病患者（其中57.3%为中重度），但仅有1%的皮肤科医生会使用生物制剂的药品。
除了针对银屑病的生物制剂新药较少外，支付是制约中国银屑病患者使用生物制剂药品的首要因素。
银屑病虽然是个慢性病，但并没有进入到国家慢病管理系统当中，所以大部分患者都是自费用药的。而新兴的生物药剂因为研发摊销等问题，产品价格又是较高的。
“上个月末，我们刚刚在合肥办了第三届中国银屑病大会，今年的大会主旨中很重要的一条就是我们皮肤科医生要与社会各界共同呼吁，促进政府能够把银屑病纳入到医保中间去。”
在接受《多肽链》采访时，复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授希望透过媒体发声，为银屑病这个群体得到更多的关注和帮助。
而在临床治疗方面，中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会按照循证医学原则，在去年补充修订了2018版的《中国银屑病诊疗指南》。
这个指南是规范中国所有的皮肤科医生在治疗银屑病的时候，要按照银屑病的轻中重，以及不同的临床表型来规范治疗。其中也包括医生在临床治疗中使用生物制剂的规范。
上海长海医院的顾军教授观察到，国内生物制剂自2006年开始做临床试验以来，受限于品种少、价格高的问题一直没有突破，但今年却已经有大量生物制剂新品上市，并且还有进入医保目录的品种。
“2019年是中国银屑病生物制剂治疗元年”似乎成为业界共识，相较传统治疗药物，拓咨®等生物制剂在银屑病治疗的安全性、有效性和患者满意度上，有着“肉眼可见”的优势，这类药物进入医保目录显然是很乐观的。
完