“器官移植第一股”冲刺上市之路，充满荆棘。
2022年11月24日，上海健耕医药科技股份有限公司(“健耕医药”)申报科创板IPO，这并非健耕医药首次冲击科创板。2020年5月，健耕医药曾递表申请，4轮问询过后，健耕医药在上会前夕主动撤回申请，终止上市。
健耕医药是器官移植领域的医疗器械产品及服务提供商，产品线主要分为 移植器官保存及修复、移植领域体外诊断试剂两大类。公司自成立至2010年，主要经营器官移植领域医疗器械及免疫*制剂抑**的代理销售业务；2010年，发行人成立研发部门，开始进行移植领域体外诊断试剂的研发。
报告期内，健耕医药肾脏灌注耗材销售收入分别占主营业务收入的比例分别为71.54%、73.53%、75.87%及83.98%，是公司报告期内主要的主营业务收入来源。该板块业务主要来自健耕医药于2016年收购的LSI，其主要产品为 LifePort肾脏灌注运转箱及与其配套使用的一次性肾脏灌注耗材、器官保存液产品。此外，发行人的LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材目前已完成临床试验并处于FDA注册阶段。
2019-2022年1-3月，健耕医药的营业收入分别为3.97亿元、4.21亿元、4.8亿元和1.14亿元，同期归母净利润分别为9714.84万元、5009.92万元、4996.3万元和1219.69万元。 报告期内，健耕医药营收稳定增长，但归母净利润波动较大出现逐年递减的情况。
8成收入来自境外收购的子公司，自研产品不足1%
目前，健耕医药的两条产品线分别为移植器官保存及修复、移植领域体外诊断试剂。
其中，移植器官保存及修复产品线系公司2016年通过收购境外子公司LSI取得，主要应用于移植器官的保存、运输、机器灌注及修复。该产品线又分为LifePort系列器官灌注运转箱系统及其一次性耗材、SPS-1器官保存液等医疗器械。
据了解，LSI的LifePort肾脏灌注运转箱是全球应用最广泛的肾脏低温机械灌注产品，使用该产品进行离体肾脏低温灌注时需要消耗一套肾脏灌注耗材（包括一次性使用的输注循环管路套装、套管及肾脏灌注液），其中的 输注循环管路套装 是LifePort肾脏灌注运转箱的专用配套耗材， 市场上无替代产品 。
正是由于该产品具有不可替代性，报告期内健耕医药仅肾脏灌注耗材的累计收入就高达12.98亿元。 2020-2023年1-6月，健耕医药肾脏灌注耗材销售收入分别为2.86亿元、3.37亿元、4.13亿元、2.62亿元，占主营业务收入的比例分别为73.53%、75.87%、82.88%、83.65%，是 发行人的主要收入来源 。
健耕医药亮眼的业绩来源于2016年的一次海外并购。
2016年，健耕医药以8700万美元现金，约合5.8亿元人民币，收购并私有化美国器官移植领域知名公司LSI。收购前，LSI已是在伦敦证券交易所AIM市场上市的知名器官移植领域公司，手握全球应用最广泛的肾脏低温机械灌注产品——LifePort肾脏灌注运转箱，而健耕医药仅是LSI中国境内总代理，此前主要经营器官移植领域医疗器械及免疫*制剂抑**的代理销售业务。需要指出的是，彼时健耕医药自身并不具备收购境外主体LSI的实力，2016年公司收购采取双重股权架构，即阳光人寿、*疆新**嘉财等外部投资者以增资方式同时入股健耕医药及上海耘沃，全部用外部投资者增资的资金收购LSI。收购完成后，健耕医药整合了移植器官保存及修复产品线，由代理商转变为LSI母公司。
值得注意的是，健耕医药虽然在移植器官保存及修复领域大放光彩，但在体外诊断试剂产品线中仍处于劣势。
健耕医药的体外诊断试剂产品线包括公司自研的免疫*制剂抑**的治疗药物监测（TDM）产品和代理销售ThermoFisherScientific集团的体外诊断试剂产品。2019年-2022年1-3月，公司唯一的自研产品移植领域体外诊断试剂收入 为23.72万元、17.01万元、160.28 万元和38.03万元。报告期内该自研品历年销售占比均不及1%。
核心产品输注循环管路套装曾因漏液被客户投诉
健耕医药因输注循环管路套装的不可替代性收获颇丰，却未能对产品质量保持控制。 2020年初，发行人输注循环管路套装产品被客户投诉存在漏液情况，发行人经过自查后自主召回了6个批次（含一个未销售批次）的输注循环管路套装产品。
据了解，健耕医药的输注循环管路套装产品均采用委外方式生产，目前共有2家美国OEM厂商。经调查，上述 产品质量风险事件系OEM厂商流程操作与发行人质量控制流程要求不符导致。目前，健耕医药与美国供应商均处于正常合作状态。
健耕医药认为：“上述产品质量风险事件由于存在替代供应商且因购买召回产品险对生产经营影响较小， 但不排除公司未来可能面临因委外生产模式发生类似召回事件或其他产品质量事件，从而对公司生产经营较大影响的风险。 ”
LifePort肝脏灌注运转箱及配套耗材的市场存在较大的不确定性
尽管健耕医药在全球肾脏机械灌注赛道处于绝对领先地位，但器官保存及修复产品的市场容量受限于公民逝世后捐献人数和器官移植手术量。因此，要在长期之中保持可持续增长，健耕医药向肝脏等器官的机械灌注技术发起冲击。
目前，肝移植手术量在实体器官移植中排名第二，肝移植作为终末期肝病的唯一有效治疗方法受到关注。
主流的肝脏保存方式SCS受制于时效性影响逐渐被肝脏机械灌注代替。目前，市面上的肝脏机械灌注分为常温灌注与低温灌注两种技术路径。
健耕医药专研于肝脏低温机械灌注，该技术将灌注温度维持在0-12℃使肝脏代谢受到抑制，从而降低肝脏缺血导致的术后胆道并发症。虽然低温环境会减少肝脏功能评估指标，但常温灌注与低温灌注并不完全处于竞争关系，可服务于不同的供体和治疗场景。
目前已实现商业化的肝脏机械灌注设备中，Transmedics与OrganOx两家企业均应用常温灌注技术，在此背景下健耕医药的肝脏低温机械灌注产品应运而生。
值得注意的是，健耕医药的LifePort肝脏灌注运转箱及配套耗材因临床效果尚不明确，产品注册进度存在较大的不确定性。
虽然LifePort肝脏灌注运转箱及配套耗材是美国目前唯一进入FDA注册阶段的肝脏低温机械灌注产品，但由于器官解剖和生理特点不同，肝移植的低温机械灌注目前还没有大型临床研究结果发表，在临床方面的最终效果尚不明确。产品注册进度存在不确定性，具体如下：
在美国市场，LifePort肝脏低温灌注运转箱及其配套耗材的临床试验于2019年4月3日入组首例患者并正式启动，已完成全部临床试验并于2022年2月向FDA提交注册申请，预计将可能于2022年下半年完成FDA注册，但能否顺利注册存在不确定性。
在中国市场，根据医疗器械注册规定，LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材需完成美国FDA注册后方可在中国申请进口医疗器械注册，注册时间及注册结果均存在不确定性。
核心技术人员DavidKravitz的股权激励过亿
DavidKravitz是LSI的创始人，多年来一直担任CEO职位，为LifePort肾脏灌注箱的主要研发负责人，百余项相关专利的发明人之一，20余年专注移植医学领域。
根据招股说明书显示，健耕医药向DavidKravitz发放的报酬包括三部分：基本薪酬、股权激励、现金激励。2017-2023年1-6月，健耕医药向DavidKravitz支付的薪酬金额累计577.69万美元，股权激励金额累计达1137.62万美元，现金激励金额累计为383.63万美元，薪酬与激励总额累计达2,098.93万美元，折合约人民币1.51亿元。
与此同时，与公司利润水平相比，DavidKravitz报酬总额占健耕医药扣非净利润比重较高。2017-2021年，DavidKravitz报酬总额累计为1亿元，健耕医药扣非净利润总额为1.43亿元，DavidKravitz报酬总额占公司扣非净利润比例达69.91%；此外，从单年度看，2017-2021年，DavidKravitz报酬总额占健耕医药扣非净利润比例分别为85.99%、52.57%、100.45%、117.33%、47.30%，其中2019年、2020年DavidKravitz报酬总额均超过健耕医药同期扣非净利润。
2022年，健耕医药与类似经营规模同行业高管薪酬相对比，发行人对DavidKravitz支付的相关报酬为444.19万美元，而同行CEO的薪酬平均值为256.96万美元。DavidKravitz的薪酬相较于同行足足高了187万美元。
对此，健耕医药解释到：“自2016年收购完成后，发行人境外子公司盈利持续增长，研发工作亦取得实质性进展，DavidKravitz在其中为公司发展做出了较大贡献，相对于LSI其他员工领取的报酬及相应的贡献，发行人对DavidKravitz支付的相关报酬及激励合理。”
境内多项研发管线暂缓
除了境外业务相对依赖于DavidKravitz外，境内方面，报告期内健耕医药也有两名核心技术人员相继离职，并且两人负责的三项研发管线目前也处于暂缓状态。
2021年6月-9月，原核心技术人员刘斌虎、吴冯波因个人原因相继离职。 据了解，刘斌虎曾担任公司研发高级经理，任职期间帮助公司免疫*制剂抑**系列TDM试剂通过上海市药品监督管理局审评并获得相关产品注册证，负责公司分子诊断技术平台和悬液芯片技术平台的搭建并参与相关项目的研发；而吴冯波自2015年5月起担任公司研发总监，主要职责为公司境内体外诊断试剂研发团队中的TDM（治疗药物浓度监测）、化学发光研发组的负责人。
根据首轮问询函显示，刘斌虎离职前负责研发的主要项目包括建立悬液芯片技术平台、尿液Ngal/IP-10/MIG/KIM-1联检试剂、免疫抑制药物代谢相关检测，目前后两个项目 已暂缓研发 ；吴冯波负责研发的主要项目包括免疫*制剂抑**TDM试剂、抗侵袭性真菌感染药物TDM试剂、抗革兰阳性菌药物及活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂，其中活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂 已暂缓研发 。
上述暂缓项目中，活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒是国内首个细胞免疫功能评估试剂。于2010年启动研发，2015年完成研制，2016年11月被国家药品监督管理局批准进入“创新医疗器械特别审批程序”，尽管该项目研发已取得阶段性成果，但健耕医药依然决定暂缓对其研发。
除了刘斌虎、吴冯波负责的三个项目暂缓研发外，健耕医药还有另外两个研发项目也处于暂缓研发状态，分别为人白细胞抗原重组蛋白制备与急性排斥反应分子标志物。
