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01 公司简介
聚禾生物成立于2020年9月，是一家以创新生物科技、关注女性健康为宗旨的高科技企业， 公司致力成为妇科肿瘤早诊的领先企业，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白 。目前，该公司率先围绕宫颈癌已经展开了全国多中心前瞻性研究，这也是全国首个DNA甲基化用于妇科肿瘤前瞻性研究的项目。
02 创始团队/核心技术
聚禾生物基于甲基化检测（商品名：禾宫康）宫颈癌筛查试验已入组3万例宫颈癌筛查对象，是国内首个基因甲基化的妇科肿瘤多中心前瞻性研究 。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。持续的高危型HPV感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素，HPV感染是一种常见的现象，80%以上的的女性感染过HPV，但绝大多数属于一过性感染，可以自发清除，HPV并不一定会得宫颈癌。文献报道，大约10%宫颈腺癌的发生与HPV感染无关。
当前宫颈癌临床筛查存在问题： TCT灵敏度和特异性较低，HPV感染大多数是一过性的，宫颈癌筛查过度治疗现象普遍。
通过多中心前瞻性队列研究，聚禾生物揭盲了禾宫康的临床灵敏度、特异度、阳性/阴性预测值等研究数据：在阴性预测值0.996的基础上（HPV为1、TCT为0.997），禾宫康检测展现了显著优于现行方法学的阳性预测值（比HPV高3倍，比TCT高2倍）；在基于门诊患者分流至阴道镜或手术的数据分析中，在阴性预测值相当的情况下（禾宫康、TCT、HPV分别为0.901、0.890、0.917），禾宫康的阳性预测值（0.635）显著优于HPV（0.203）与TCT（0.256）。
聚禾生物自主开发的禾宫康在宫颈鳞癌中的检测灵敏度与HPV方法相当，宫颈腺癌的检出率优于HPV，显示出极高的特异性， 可取代HPV的检测或作为HPV的重要的客观的补充检测手段或分流手段 。
目前在宫颈病变筛查中尚未有成熟的DNA甲基化产品，同时缺乏与现行筛查策略对照的大规模临床研究。而此次由聚禾生物发起的基于禾宫康的宫颈病变筛查多中心大队列前瞻性研究验证了DNA甲基化作为筛查方案的优势，进一步为产品上市作为宫颈癌筛查手段提供了更为有力的证据。
03 融资情况
2021年7月23日，女性健康科技公司聚禾生物（Cispoly）宣布获得深创投的独家投资，融资所得将加速推动公司旗下妇科肿瘤早筛早诊产品的报批。天眼查显示聚禾生物已累计获得3轮融资。
04 产品/服务
公司聚焦宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白：
05 行业简述
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，主要常见类型宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌占所有宫颈癌的90%以上。 根据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发宫颈癌60.41万例，占总发病例的3.1%。
国家卫健委发布的《宫颈癌诊疗规范》（2018版）指出， 近年来宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势 ，因此十分有必要在全国范围内规范宫颈癌的诊断与治疗，另一方面，宫颈癌的发生可通过对癌前病变的检查和处理得以有效控制。宫颈癌具有较长的肿瘤发展周期，一旦宫颈癌前病变长期存留在子宫颈内，便可能发展为宫颈癌。在约10%病例中，低级别宫颈癌前病变于两年内发展成高级别，如不加治疗，15-20年后高级别宫颈癌前病变则有可能发展成宫颈癌。
宫颈/阴道细胞学涂片及HPV检测是发现早期宫颈癌及癌前病变（宫颈上皮内瘤变（CIN））的主要筛查手段。目前宫颈癌筛查主要采用宫颈液基细胞学检查法（TCT），辅以HPV检测提高筛查效率。宫颈涂片虽具有高敏感度，但其具有侵入性，需要专业人员操作，且缺乏品质控制和病人隐私，HPV测试具备非侵入性的优势，其患者依从性无疑更好。 未来提升HPV测试的准确性，发展至居家测试，将是发展趋势 。
由于高发病数、高死亡数、长肿瘤发展周期及沉重治疗负担，宫颈癌为获建议定期筛查的疾病。根据中华预防医学会，建议宫颈癌筛查人口包括年龄介乎25岁至65岁的女性， 有关建议人口由2015年的4.08亿人增加至2019年的4.15亿人，并预计2030年将进一步增加至4.25亿人。
2019年，中国接受宫颈癌筛查的渗透率为42.1%，而美国则为86.1%，尽管中国宫颈癌筛查尚处于发展初期，渗透率仍相对较低，但已从2015年的35.1%迅速增长至2019年的42.1%。随着公众对癌症的预防和筛查意识提高及宫颈癌筛查准则有所更新，近年建议接受宫颈癌筛查人口（即年龄介乎25岁至65岁女性）的渗透率稳步增长。随着《健康中国2030》的实施，中国可寻址人口的宫颈癌筛查渗透率预计将由2019年的42.1%增长至2030年的78.5%。
根据弗若斯特沙利文报告， 中国宫颈癌筛查市场由2015年的人民币12亿元增加至2019年的人民币19亿元，复合年增长率为13.2%，并预计2030年将进一步增加至人民币133亿元，复合年增长率为19.3% ，市场未来可期。
参考资料：
【1】公司官网
【2】华安证券-技术推广双轮驱动，肿瘤早筛驶入发展快车道
【3】兴业证券-诺辉健康-B（06606）：中国结直肠癌早筛蓝海市场先行者
注：本文旨在介绍医药健康行业研究进展，不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊 。