- 乐普生物溶瘤病毒药物CG0070注射液获批临床
- 贝达药业申报PD-L1小分子*制剂抑**
- 美国前FDA局长再次出山！他不仅要处理新冠大流行，还将面对*子烟电**、*麻大**泛滥
- 复宏汉霖近亿首付款买入BRAF V600E突变*制剂抑**，近日受理
- 荣昌生物科创板IPO过会，募资40亿元
- 上药睿尔牵手凯川医药，共谱渐冻症治疗新篇章
- 国内首家，艾森医药申报CD38 ADC
- 国健呈诺获得国内首个“现货型”CAR-NK细胞药物IND批准
- 国内首家，豪森药业B7-H3抗体启动临床
- 超20亿元商业化合作！天境生物携手济川药业布局生长激素市场
- 歌礼制药恩沃利单抗Ⅱ期临床试验申请获国家药监局批准
- 昂科免疫新一代CTLA-4抗体潜力初显，PD-1抗体耐药仍有效
- 适用于多个癌种！礼来RET*制剂抑**申报上市并获受理
- 索马鲁肽，阿尔茨海默症国内三期临床启动
- 瑞科生物公布新冠疫苗ReCOV临床前数据：对多种变异株具有较好交叉免疫活性
- 以前沿科技持续赋能药物研发！东曜药业全球研发中心奠基开工
- 再鼎医药6000万美元预付款引进3款新药
- 挚盟医药完成3.5亿元B轮融资，加速推进在研产品的临床研究
- 亚盛医药与辉瑞达成临床合作协议，将携手推进APG-2575联合爱博新®用于治疗转移性ER阳性HER2阴性乳腺癌的临床开发
- 正序生物完成近3亿元融资，加速布局碱基编辑疗法新赛道
- 国内首个IL-6R单抗！百奥泰生物“托珠单抗”申报上市
- III期临床研究CheckMate-816结果公布：欧狄沃联合化疗作为可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗，可显著改善无事件生存期
- 3.92万美元/年，罗氏的阿尔茨海默病新药定价曝光
- 天津尚德药缘ACT001获得美国FDA授予儿童罕见病资格
- “渐冻症”新希望！澳宗生物TTYP01片获FDA孤儿药资格认定
- 受中医拔火罐的启发，华人团队开发了拔罐法新冠疫苗接种
- 上海科技大学首个孵化生物医药企业-标新生物获超亿元Pre-A轮融资
- 布局多功能抗体与ADC药物！基石药业与多特生物达成合作
- 瀚海新酶完成近8亿元人民币C轮融资，加速生物医药特种酶业务布局
- 信达生物PD-1*制剂抑**信迪利单抗新适应症上市申请获NMPA受理
- 甲贝医药喜获近亿元融资，中国领先的新型生物医药CDMO平台迎来又一个里程碑
- 突破传统CD7 CAR-T疗法，博生吉斩获FDA孤儿药称号
- 博腾股份牵手数字化巨头打造世界级CDMO平台，共建中国制药产业数字化生态
- 新格元完成近亿美元B轮融资，推进创新型单细胞产品临床转化
- 恒瑞医药新型抗真菌药中国3期临床达优效标准，将递交上市申请
- 开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046临床试验完成首例患者给药
1. 乐普生物溶瘤病毒药物CG0070注射液获批临床
11月12日，CDE官网更新临床试验默示许可，多款药物临床获批，其中包括CG0070注射液等。该项目为，乐普生物引进美国CG Oncology, Inc.公司的溶瘤病毒药物。CG0070是一款溶瘤病毒抗肿瘤药物，是一种基因修饰的5型腺病毒（Ad5），被修饰后包含癌症选择性启动子E2F-1和免疫细胞刺激因子GM-CSF基因，选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。癌细胞的破裂会释放出肿瘤源性抗原和随病毒一起表达的GM-CSF，从而刺激全身性抗肿瘤免疫反应。
2. 贝达药业申报PD-L1小分子*制剂抑**
11月12日，贝达药业BPI-371153的临床试验申请获得NMPA受理。根据贝达药业2020年报，BPI-371153为PD-L1小分子*制剂抑**。
3. 美国前FDA局长再次出山！他不仅要处理新冠大流行，还将面对*子烟电**、*麻大**泛滥
11月12日，美国总统拜登任命罗伯特·卡利夫（Robert Califf）为新一届的美国食品药品监督管理局（FDA）局长，此前在奥巴马时期，卡利夫就担任过美国FDA局长，不过时间只有1年。拜登称，卡利夫是美国最有经验的临床专家，能帮助美国通过执掌FDA渡过新冠大流行的难关。卡利夫的任命获得了美国两*党**的支持，不过当选后，他需要面对新冠大流行、*子烟电**以及*麻大**泛滥等公共健康危机。
4. 复宏汉霖近亿首付款买入BRAF V600E突变*制剂抑**，近日受理
11月12日，药审中心承办了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1类化药HLX208片的临床申请。HLX208（RX208）是一款靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子*制剂抑**，由苏州润新生物研发。2021年5月，复宏汉霖与苏州润新生物达成独家合作，以 9,750 万元人民币首付款，10.775 亿元里程碑付款的价格，复宏汉霖获得了HLX208（RX208）在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产、商业化及再许可等的独家权利。
5. 荣昌生物科创板IPO过会，募资40亿元
11月11日，科创板上市委第84次会议上，荣昌生物首发过会。荣昌生物此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。荣昌生物此次科创板IPO计划发行5443万股，占发行后总股本的比例不低于10%，即发行市值不高于400亿元。
6. 上药睿尔牵手凯川医药，共谱渐冻症治疗新篇章
11月11日，在上海医药大厦举行上海上药睿尔药品有限公司与凯川医药科技有限公司的投资股权转让签约仪式。上药睿尔以人民币6000万元收购凯川医药51%的股权。
凯川医药代表性项目KC1701，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis，ALS，俗称渐冻症）。该品种为国内首个获批临床试验的治疗ALS的中药新药品种，且为我国首个通过特殊审评通道获批临床的中药品种，享受“特殊评审资格”。目前处于药物Ⅱ期临床试验阶段，在全国10家医院启动多中心、随机、双盲、阳*药性**平行对照临床试验。临床完成后，按中药1.1类新药的注册分类申报上市，两年内有望成为全球第一个治疗“肌萎缩侧索硬化症”的中药（天然药物）品种。后续，凯川医药将作为“KC1701项目”的孵化平台，推动该项目完成临床试验、产品注册、上市申请以及上市后定价申请与国家医保谈判等一系列工作。此次上药睿尔成功投资凯川公司，将有利于丰富上海医药的罕见病药品产品管线，特别是主营KC1701项目品种的转化，不仅将成为国内外创新药物在睿尔平台成功转化的优秀案例，更是上药睿尔积极响应国家战略，落实罕见病业务战略布局策略的扎实落地及良好开端。
7. 国内首家，艾森医药申报CD38 ADC
11月11日，浙江艾森医药STI-6129的临床试验申请获得NMPA受理。STI-6129为CD38靶向ADC新药，由Sorrento研发。2021年4月，Sorrento以32亿元人民币收购艾森医药。STI-6129利用了索伦托药业自主开发全人源抗体库G-MAB™中筛选出的CD38特异性抗体，通过C-LOCK定点偶联技术偶联到小分子毒素Duostatin 5。2020年5月，STI-6129获得FDA批准临床，用于治疗轻链淀粉样变性，这也是强生CD38抗体Darzalex新近获批的适应症。
8. 国健呈诺获得国内首个“现货型”CAR-NK细胞药物IND批准
11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。
9. 国内首家，豪森药业B7-H3抗体启动临床
11月10日，豪森药业在药物临床试验登记与信息公示中心网站注册了HS-20093的一期临床研究。根据临床试验登记信息可知，HS-20093为B7-H3抗体。目前国内仅豪森药业、天境生物申报了B7-H3抗体，豪森为国内首家。HS-20093也是豪森药业申报的首个自主研发的抗体新药。此前豪森药业申报的CD19抗体Inebilizumab从Viela Bio引进。
10. 超20亿元商业化合作！天境生物携手济川药业布局生长激素市场
11月10日，天境生物宣布与济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。根据合作协议，天境生物将继续领导正在进行的伊坦生长激素治疗儿童生长激素缺乏症的注册3期临床试验。两家公司将分担制造技术转让、工艺优化和新配方开发的成本。天境生物将作为申请人负责向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交伊坦生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。根据合作协议的相关条款，济川药业将向天境生物支付2.24亿元人民币的预付款，并在实现开发、注册和销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款，该项合作的总付款高达20.16亿元。本次合作项目的交易金额创近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。
11. 歌礼制药恩沃利单抗Ⅱ期临床试验申请获国家药监局批准
11月10日，歌礼制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了ASC22（恩沃利单抗）Ⅱ期临床试验申请，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。ASC22是一种皮下注射的抗PD-L1单域抗体，有可能恢复慢性病毒感染者的病毒特异性免疫反应。除了慢性乙型肝炎（CHB）患者的功能治愈，HIV-1感染患者的免疫恢复/功能治愈是歌礼开发的ASC22的第二个适应症。
12. 昂科免疫新一代CTLA-4抗体潜力初显，PD-1抗体耐药仍有效
11月9日 ，OncoC4发布了ONC-392单药治疗的Ia期临床试验（PRESERVE-001, NCT04140526）的初步数据。ONC-392是新一代抗CTLA-4单克隆抗体，它通过独特的机制使CTLA-4在胞内外循环而不是降解CTLA-4分子，从而减少CTLA-4耗竭引起的免疫疗法相关毒性，同时增强其治疗有效性。ONC-392单药治疗的推荐II期剂量（RP2D-M）被确定为10mg/kg，每三周一次。参照NCI CTCAE v5.0毒性指南标准，Ia期临床试验在最高剂量水平没有观察到剂量限制性毒性，也没有达到最大耐受剂量。因此，ONC-392作为单药治疗被证明是安全、耐受性良好的，达到该试验的主要终点。
13. 适用于多个癌种！礼来RET*制剂抑**申报上市并获受理
11月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，礼来制药Selpercatinib胶囊申报上市，并获得CDE受理。该药已于2020年在美国获批上市，是首个获FDA批准靶向RET的精准肿瘤疗法。同时，Selpercatinib被CDE纳入优先审评，适应症为：转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
14. 索马鲁肽，阿尔茨海默症国内三期临床启动
11月9日，诺和诺德在药物临床试验登记与信息公示中心网站注册了索马鲁肽治疗阿尔茨海默症的国内三期临床。该研究为索马鲁肽阿尔茨海默症国际多中心三期临床的中国部分，国内计划入组115例患者，国际计划入组1840例患者。
15. 瑞科生物公布新冠疫苗ReCOV临床前数据：对多种变异株具有较好交叉免疫活性
11月9日，瑞科生物公布了其重组双组份新冠肺炎疫苗 ReCOV 的临床前数据。ReCOV采用NTD-RBD-Foldon三聚体蛋白结构，应用自主开发以角鲨烯为基础的新型佐剂 BFA03。研究成果已在bioRxiv在线发布。根据该论文，ReCOV在小鼠、兔子和恒河猴中诱导了针对原型毒株和多种变异株在内的高水平中和抗体。值得注意的是，在 hACE2 转基因小鼠和恒河猴中，ReCOV两剂免疫程序后提供了针对 SARS-CoV-2 攻击的完全保护，且未观察到抗体依赖性感染增强（ADE）。
16. 以前沿科技持续赋能药物研发！东曜药业全球研发中心奠基开工
11月9日，东曜药业全球研发中心奠基仪式圆满落幕，苏州市委常委、苏州工业园区*党**工委书记沈觅，苏州市台办主任沈晶，苏州工业园区*党**工委委员、管委会副主任朱江，苏州工业园区*党**工委委员、管委会副主任刘华，东曜药业董事会主席付山，东曜药业首席执行官、执行董事刘军，东曜药业董事会副主席、执行董事黄纯莹以及东曜药业非执行董事、尚珹资本合伙人裘育敏共同为全球研发中心培土奠基。
17. 再鼎医药6000万美元预付款引进3款新药
11月9日，再鼎医药宣布达成两项合作协议。第一项为引进Blueprint的BLU-945及BLU-701的大中华区权益，再鼎医药支付2500万美元预付款，及潜在里程碑付款和特许权使用费。BLU-945为一种高选择性、强效的EGFR*制剂抑**，具有对抗EGFR激活突变和T790M和C797S耐药突变的活性，处于1/2期临床研究阶段。BLU-701为一种高选择性、强效的EGFR*制剂抑**，具有对抗EGFR激活突变和C797S耐药突变的活性。同一天，再鼎医药宣布与Karuna达成合作协议，引进其M1/M4型毒蕈碱激动剂的大中华区权益，该药物目前处于三期临床阶段。再鼎医药支付3500万美元预付款，以及潜在里程碑付款和特许费使用费。
18. 挚盟医药完成3.5亿元B轮融资，加速推进在研产品的临床研究
11月8日，上海挚盟医药科技有限公司宣布成功完成3.5亿元B轮融资。募集资金将主要用于其具有全球独家化学结构的乙肝病毒核衣壳*制剂抑**ZM-H1505R的II期临床研究、治疗乙肝的免疫调节剂和治疗癫痫、疼痛、抑郁的KCNQ2/3钾离子通道开放剂的I期临床研究。本轮投资由尚珹投资（Advantech Capital）和达晨财智共同领投，紫曜基金、德屹资本、基石资本及达武创投跟投。三江资本担任本轮融资的首席财务顾问。挚盟医药是一家处于临床研发阶段的医药科技公司，专注于抗病毒和中枢神经系统疾病的原创型药物研发。公司创始人、CEO陈焕明博士代表公司对新一轮投资者所给予的信任表示赞赏，同时对前几轮投资伙伴在公司项目推进和团队建设方面所给予的大力支持表示由衷的感谢。借助本轮融资，挚盟医药将全速推进乙肝病毒核衣壳*制剂抑**ZM-H1505R在全球开展II期临床研究和后续产品临床研究，尽早研发出安全、有效的药物，满足患者的临床需求。公司还计划在2022年初启动癫痫治疗药物和抗乙肝病毒免疫调节剂项目的临床研究。
19. 亚盛医药与辉瑞达成临床合作协议，将携手推进APG-2575联合爱博新®用于治疗转移性ER阳性HER2阴性乳腺癌的临床开发
11月8日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）宣布，公司与辉瑞达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2选择性*制剂抑**lisaftoclax（APG-2575）联合辉瑞的CDK4/6*制剂抑**爱博新®（哌柏西利），用于治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的治疗。根据合作条款，亚盛医药将负责开展该项研究，辉瑞将负责提供研究所需的哌柏西利。该项全球性、多中心、开放标签的Ib/II期剂量扩展爬坡研究旨在评估APG-2575联合哌柏西利在转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
20. 正序生物完成近3亿元融资，加速布局碱基编辑疗法新赛道
11月8日，正序（上海）生物科技有限公司（以下简称“正序生物”）完成近3亿元人民币的最新一轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金、博裕投资共同领投，公司天使轮投资方联新资本、万物资本、红杉中国、泰福资本均参与本轮投资，全力支持公司发展。正序生物于2020年12月完成4000万元人民币的天使轮融资，用于公司研发团队建设、科研平台建设以及新型碱基编辑技术变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）的专利授权。
21. 国内首个IL-6R单抗！百奥泰生物“托珠单抗”申报上市
11月8日，根据CDE官网，百奥泰生物托珠单抗注射液（BAT1806）申报上市，申请的适应症包括类风湿性关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。这是国内首个申报上市的托珠单抗生物类似药。BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
22. III期临床研究CheckMate-816结果公布：欧狄沃联合化疗作为可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗，可显著改善无事件生存期
近日，百时美施贵宝宣布，III期临床研究CheckMate-816研究在IB期至IIIA期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中达到改善无事件生存期（EFS）的主要研究终点。在预设中期分析中，与术前接受单独化疗的患者相比，术前接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗患者的EFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。此前，该联合疗法已达到了显著改善病理完全缓解（pCR)的主要研究终点。欧狄沃联合化疗的安全性与非小细胞肺癌既往研究报道一致。
- CheckMate-816是首个证实新辅助免疫联合治疗能够显著改善非小细胞肺癌患者无事件生存期和病理完全缓解的III期临床研究
- 该阳性结果进一步证实以欧狄沃为基础的治疗方案可为早期肿瘤患者带来治疗获益。欧狄沃已在四项早期癌症的III期临床研究中显示出临床获益，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤
23. 3.92万美元/年，罗氏的阿尔茨海默病新药定价曝光
近日，罗氏的阿尔茨海默氏症候选药物gantenerumab还没有获批，但是它已经将目标瞄准竞争对手Biogen ( 渤健 ) 的Aduhelm，称其药物的定价将具有竞争力。罗氏制药主管Bill Anderson虽然没有提供该公司治疗这种致命性脑萎缩疾病的定价细节，但在接受采访时表示，它的定价可能比Aduhelm每年56,000美元的成本低30%。据此推算，定价或为3.92万美元/年，换算人民币约25万元/年。
24. 天津尚德药缘ACT001获得美国FDA授予儿童罕见病资格
近日，天津尚德药缘开发的ACT001获得美国FDA批准的儿童罕见病资格，即Rare Pediatric Disease Designation，简称RPDD。RPDD是申请和获得优先评审券PRV的资格证，PRV是美国FDA为了鼓励公司针对儿童罕见疾病开发新药，授予新药上市快速评审的优先券。该RPDD是针对一种儿童罕见疾病：带H3K27突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG），以前往往称为更小范围的弥漫性内生型脑桥胶质瘤，即diffuse intrinsicpontine gliomas，简称DIPG。这种疾病好发于5-10岁的儿童，因为无法手术切除处于脑干部位的肿瘤，该疾病的临床预后比较差。中位生存期仅9-12个月，2年生存率在10%-25%，长期生存率不足1%。DIPG的治疗没有获批的药物，连目前胶质瘤治疗的最佳药物替莫唑胺，也没有取得明显疗效。
25. “渐冻症”新希望！澳宗生物TTYP01片获FDA孤儿药资格认定
近日，专注于神经系统药物开发的澳宗生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）日前授予其在研创新药TTYP01片孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻症）。澳宗生物于2017年成立，是一家立足中国、面向全球的专注于神经系统创新药物研发的公司，聚焦脑卒中、阿尔茨海默症、帕金森、多发性硬化症、疼痛和抑郁症等六大神经疾病领域。公司实行自主研发+ License in的双驱研发模式，建立了丰富且风险均衡、具有自主知识产权的研发管线。
26. 受中医拔火罐的启发，华人团队开发了拔罐法新冠疫苗接种
近日，美国罗格斯大学的林灏等人在 Science Advances 期刊发表了题为：Novel suction-based in vivo cutaneous DNA transfection platform 的研究论文。研究团队受到拔罐疗法的启发，创造了一种将DNA分子转染到皮肤细胞中的疫苗接种新方法。
27. 上海科技大学首个孵化生物医药企业-标新生物获超亿元Pre-A轮融资
近日，由上海科技大学免疫化学研究所原执行所长姜标课题组孵化的标新生物医药科技（上海）有限公司（Gluetacs Therapeutics）完成了Pre-A轮融资，融资金额逾亿元人民币，本轮融资由沂景资本领投，倚锋资本和约印医疗基金跟投。而仅在不到5个月前，标新生物刚刚宣布完成由普恩国新领投，磐谷创投、胜辉资本和动平衡资本跟投的天使轮投资。本轮融资将用于其核心项目GT919临床I期研究，以及肿瘤、自身免疫疾病等项目的临床申报研究和后续管线的开发。医药上市公司、产业基金和财务投资机构的集中认可，彰显业界对蛋白降解的看好和对标新生物技术实力与发展前景的认同。
28. 布局多功能抗体与ADC药物！基石药业与多特生物达成合作
近日，基石药业宣布与多特生物签订合作协议，双方将共同开发三款同类首创或同类最优下一代抗体疗法，包括多功能抗体药物和抗体偶联药物（ADC）。基石药业将对多特生物进行股权投资，并根据预先拟定的条款，有权获得这些分子的全球权益。该合作将为基石药业管线2.0战略提供临床前候选药物，进一步推动药物研发和源头创新。
29. 瀚海新酶完成近8亿元人民币C轮融资，加速生物医药特种酶业务布局
近日，武汉瀚海新酶生物科技有限公司日前宣布完成了近8亿元的人民币C轮融资。本轮投资领投方为国内知名投资机构德福资本，兴业银行旗下兴投优选基金、广发乾和、国科嘉和、泽娴投资参与跟投，现有股东天汇资本等继续追加投资。瀚海新酶自从2015年成立以来，建立了涵盖生物、化学、检验医学、生物制药、生物工程等多学科交叉的研究体系，开发出300多种特种酶原料，以及近百种试剂配方，覆盖了体外诊断、mRNA疫苗、基因治疗、细胞治疗、病毒类疫苗、药物生产质量控制等科研与生产领域。
30. 信达生物PD-1*制剂抑**信迪利单抗新适应症上市申请获NMPA受理
近日，信达生物宣布其PD-1*制剂抑**信迪利单抗注射液的新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。
31. 甲贝医药喜获近亿元融资，中国领先的新型生物医药CDMO平台迎来又一个里程碑
近日，宁波甲贝医药科技有限公司（以下简称“甲贝医药”）宣布完成近亿元人民币的A轮融资。这是继今年上半年Pre-A轮数千万元融资之后，甲贝医药的又一个里程碑。本轮融资由浙江赛智伯乐和附加值资本共同领投。融资资金将用于继续加强甲贝医药在宁波生物产业园cGMP生产车间的建设，预计在2022年初完成200L、500L和1000L cGMP生产车间建设，同时将进一步加快甲贝医药研发技术团队的扩充，预计到2022年初公司研发团队人员将超过120人，助力甲贝医药CDMO服务能力提升。目前，甲贝医药位于上海闵行区梅陇镇近4500平米的研发实验室已经投入使用。
32. 突破传统CD7 CAR-T疗法，博生吉斩获FDA孤儿药称号
近日，博生吉宣布，其开发的靶向CD7的CAR-T细胞注射液（PA3-17）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗复发难治的T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤。PA3-17注射液是博生吉自主开发的国际首款基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液，在前期临床试验中取得了客观缓解率（ORR）高达100%、完全缓解率接近90%的优越临床疗效。作为全球第一款针对难治复发T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的CAR-T细胞药物，PA3-17注射液在2021年就已经正式获得国家药审中心的IND批件，临床开发进度居全球首位。
33. 博腾股份牵手数字化巨头打造世界级CDMO平台，共建中国制药产业数字化生态
近日，在第四届中国国际进口博览会上，重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称博腾股份）与霍尼韦尔在进博会现场举行战略合作签约仪式。双方将在智能制造领域深度合作，通过赋能生产运行和管理体系以及数字化技术，进一步提升药物生产的安全性、灵活性和可靠性，这是博腾股份进击世界一流医药合同定制研发及生产企业（CDMO）迈出的坚实一步。博腾股份高级副总经理喻咏梅、霍尼韦尔中国总裁林世伟、霍尼韦尔过程控制部中国副总裁兼总经理陈延等代表出席了此次签约仪式。
34. 新格元完成近亿美元B轮融资，推进创新型单细胞产品临床转化
近日，专注于高通量单细胞多组学平台产品的新格元生物宣布完成近亿美元的B轮融资。本轮融资由清池资本领投，晨壹投资、和玉资本(MSA)及现有股东夏尔巴投资、礼来亚洲基金(LAV)、ARCH Venture Partners、晨岭资本(CDG Capital)、鼎晖投资、超弦基金(SuperString Capital)、3w Global Investment、软银中国资本等共同参与。本轮募集的资金将用于继续打造高通量单细胞多组学平台的产品开发及全球商业化，并推进创新型单细胞产品的临床转化。
35. 恒瑞医药新型抗真菌药中国3期临床达优效标准，将递交上市申请
近日，恒瑞医药宣布1类新药SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道炎假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究主要研究终点达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8008治疗急性VVC的痊愈率显著优于氟康唑。恒瑞医药将于近期向CDE递交新药上市的沟通交流申请。
36. 开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046临床试验完成首例患者给药
近日，开拓药业宣布旗下产品ALK-1单抗（GT90001）联合康宁杰瑞生物制药（09966）的重组人源化PD-1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。这是一项两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在评估ALK-1单抗联合KN046在晚期或难治性实体肿瘤，包括干细胞癌（HCC）、胃癌和胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）、尿路上皮癌（UC）和食管鳞癌（ESCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。
大师执笔，萃取国际前沿流线造型，包揽英国包豪斯金奖、美国建筑大师奖、德国创新建筑三大世界级建筑奖，缔造城市崭新天际线。
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》一企一栋：独立入户设计，彰显企业门面；
》朗阔空间：约8.4米柱距，功能自由规划；
》总裁专属：整层总裁办公层，尊享私属空间；
》花园入户：首层私属花园、层层宽境露台、屋顶花园，立体生态办公。
