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这不是双11，而是BD在为自家的家用新冠快筛套件叫卖。
据报道，BD从本周起开始在亚马逊平台上为旗下一款基于智能手机的家用快速新冠测试 Veritor展开一系列上市推广活动。
这也是为了给美国最大的购物节， 黑色星期五（今年是11月26日）提前预热。
这款由BD 和 Scanwell Health联合开发的非处方家用产品套件于 8 月获得了 FDA 的紧急使用授权，距今不过两个月的时间， 紧急上市并大幅降价也是为了因应美国政府的号召。
由于delta变种病毒的再度席卷，9月9日拜登政府颁布了史上最严格的防疫政策，要求企业强制员工施打疫苗，定期进行病毒检测。
为了满足激增的测试需求，拜登政府与零售巨头亚马逊、克罗格和沃尔玛合作，要求零售商同意 在年底前以成本价出售非处方新冠测试。
同时拜登政府也没有亏待厂商，相继在去年和今年 启动15亿美元和7770万美元的激励计划，鼓励厂家开发创新的新冠检测产品，其中BD的这款产品就获得了奖金！
下面就让我们来看看，这一产品究竟有哪些亮点！
01
配合手机使用的新冠测试
进度条，百分之97
这款 Veritor家用快速新冠测试套件内包含两份新冠测试， 14 岁及以上人群可以进行自我测试，2 至 13 岁的儿童可以使用成人收集的样本进行测试。
用户首先要*载下**Scanwell 应用程序，程序在 iOS 和 Android系统上都可使用。程序提供分步视频说明和计时器功能。
Veritor采用鼻拭子样本，拭子浸入试剂液管中稀释，然后将样本转移到测试棒， 15分钟内即可得出结果，程序会在15 分钟过后提示用户拍摄测试棒的照片。
随后用户只要用手机摄像头对准测试棒，系统就会给出文字版的测试报告，这对诊断工具不熟悉的人非常友好，减少了误读的可能。
检测报告可以通过手机发送给任何指定的机构。
除零售渠道外学校和企业也可以通过 BD 的标准销售渠道批量购买测试套件。
此次与BD合作的Scanwell Health 专注于数字家庭测试，在新冠疫情之前，曾与远程医疗提供商 Lemonaid Health 合作，使用其智能手机驱动的测试技术推出了尿路感染的家庭诊断，方便用户进行远程诊断，获取抗生素处方。
目前还有基于手机应用的新冠抗体检测和慢性肾病检测正在研发中。
02
准确度曾遭马斯克质疑
此次发售的Veritor结合了Scanwell的手机应用功能和BD的病毒检测技术，BD的检测BD Veritor System在去年就已经上市了。
BD于 2020 年 7 月首次获得 FDA 对其BD Veritor System COVID-19快速测试的授权，在 Veritor Plus 平台上运行，该平台此前是用于检测流感、呼吸道合胞病毒和链球菌性咽喉炎等疾病，在美国 25,000 多个地点使用。
BD Veritor System大小与手机相当，包括抗原测试条，使用鼻拭子，插入分析仪后可在 15 分钟内获得结果。
这是继Quidel在2020年 5 月初获得批准后，FDA 授权的第二项基于抗原的测试。（抗原测试是针对覆盖冠状病毒外壁的独特蛋白质，而不是检查其遗传结构的分子测试或衡量人体免疫反应的抗体测试。）
根据当时 BD 的说法，在临床研究中， 诊断正确地发现了 84% 的阳性样本，假阳性为零。而FDA 建议阴性免疫测定结果仍需通过分子检测来确认。
事实证明FDA的谨慎态度不无道理， 2020年11月13日美国特斯拉公司首席执行官埃隆·马斯克在推特发文称：“一些极其虚假的事情正在发生。今天做了四次新冠检测。两次呈阴性，两次呈阳性。同样的机器，同样的检测，同样的护士。来自（美国）BD公司的快速抗原检测。”
几天以后，11月18日，马斯克在到访瑞典后被确诊感染了新冠肺炎病毒。
出现这样的错误也与仓促的研发和审批有关，去年美国FDA为扩大新冠检测，紧急授权了含BD Veritor System在内， 共284款新冠检测。
期待经过将近一年的时间，BD的测试准确度会有所改进吧。
03
刺激计划催生400项测试
为了加快测试产品的研发和上市，去年4月美国国立卫生研究院启动了 RADx 计划， 并拨款 15 亿美元用于专项资金支持。
截至本月，FDA 已授权了 400 多项新冠测试，其中近三成是在RADx项目的支持下开发的。
10月中该计划又加码提供了 7770 万美元，用于正在开发中的十几种新的测试技术，这些技术不光指向新冠病毒的检测，同时也会应用到其他病毒感染，如呼吸道合胞病毒 (RSV) 、甲型和乙型流感等。
在这一波创新热潮中把目光聚焦到手机应用的也不只BD一家。
Intrivo Diagnostics也推出了自己的基于智能手机的新冠病毒诊断On/Go 套件， 这款产品早于BD在10月19日即上线发售。
与 Veritor 的操作基本一致，On/Go通过手机应用程序来指导用户完成测试过程， 10 分钟后，识别照片来判定结果。
On/Go 临床验证表明，与 RT-PCR 分子检测的结果相比，它能够检测出 87% 的阳性样本和 98% 的阴性样本。目前已获准由 14 岁及以上的用户进行自我测试，以及由成人给 2 岁以上的儿童测试。
美国国防部于 9 月与Intrivo 签订了一份价值 1.098 亿美元的合同，将在本月至 2022 年 9 月期间交付 1000 万个测试套件。
其他产品：
Ellume：Ellume COVID-19 Home Test，批准日期12/15/2020，测试包括一个无菌鼻拭子、一个滴管、处理液和一个蓝牙分析仪，测试结果会在 15 分钟或更短的时间内显示在用户的手机APP上。
在出现 COVID-19 症状的个体中，Ellume COVID-19 家庭检测的敏感性为 96%，特异性为 100%，而在无症状个体中，该检测的敏感性为 91%，特异性为 96%。Ellume是来自于 澳大利亚的生物科技公司。
Cue Health：Cue COVID-19 Test for Home ，批准日期03/05/2021，包含鼻拭子、可充电测试盒，和手机APP，检测结果在20分钟内传输到手机上。在评估 Cue OTC 测试使用的前瞻性研究中，阳性病例的结果一致率为 97.4%，阳性病例为 99%。
这家公司获得了美国国防部数亿美元的合同，仅凭这一个产品，就将上市了，未来将把这款产品做成适用于多种检测的通用平台。
Abbott：BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test和BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批准日期03/31/2021，是美国最主流的测试产品。
BinaxNOW Antigen Self Test包含拭子、测试卡和试剂溶液，15分钟内就能得出结果。在症状发作后 7 天内展示了 84.6% 的阳性一致性（敏感性）和 98.5% 的阴性一致性（特异性）。美国卫生与公众服务部 (HHS) 购买了这款产品的首批 1.5 亿份测试。
BinaxNOW COVID-19 Ag 2检测卡售价仅5美元，使用雅培成熟的侧向流技术，无需任何仪器设备，15分钟就可得出结果，灵敏度为97.1％、特异性为98.5％。
Quidel：QuickVueAt-Home OTC COVID-19 Test，批准日期03/31/2021。 这款产品在10 分钟内就能获得结果， 敏感性 83.5% 特异性 99.2% 。
OraSureTechnologies ：InteliSwab COVID-19 Rapid Test，批准日期06/04/2021，同样是一款鼻拭子测试，结果在30分钟内得出，具有 84% 的敏感性 98% 的特异性。
10月5日， FDA批准了来自于中国艾康生物技术的Flowflex COVID-19 Home Test。
这是 中国首家获得FDA新冠抗原自检试剂EUA的IVD企业。为了解决美国试剂短缺的局面，艾康将在未来几周内，把美国的抗原自检试剂供应量提高一倍，在2021年底达到一个月1亿份试剂产能，在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。
临床数据显示，Flowflex最终和PCR试剂相比的阳性符合率（PPA）是93%。
这也是FDA紧急授权的 第7个非处方家用快筛测试，堪称是国货之光！
04
欧洲需求激增
除美国外， 欧洲也面临着测试需求的激增！
据了解， 9月英国卫生部宣布决定放弃新冠分子PCR检测，改换抗原检测试剂，并且从10月24日起，完成疫苗接种的国际旅客在进入英国后，就要改用新冠抗原检测，而不需要再做新冠分子PCR检测了。
这一命令使得查询新冠抗原检测的供应商名单的网站，在当天因为海量查询瞬间崩溃了！
而这也会给IVD厂家带来又一波行情。